Recherche clinique - Notification

Toute modification d’un dossier de soumission initiale, déjà validé par un CE, constitue un amendement. On en distingue 2 types.

• Amendement substantiel : modification ayant un impact sur le déroulement de l’étude, la sécurité ou l’intégrité des participants ainsi que sur la valeur scientifique de l’étude.
• Amendement non-substantiel : modification mineure n’ayant pas d’impact sur le déroulement de l’étude ou la sécurité des patients (correction administrative, changement d’adresse du promoteur, ajout d’un nouveau centre,…).

Tout amendement d’une étude clinique entrant dans le cadre de la loi de mai 2004, doit être soumis au CE central pour approbation et sera ensuite communiqué aux différents CE locaux pour notification. La notification d’un amendement doit nous parvenir au format électronique (documents modifiés et approbation du CE central) à l’adresse suivante : etudescliniques@epicura.be.

Les programmes d’usage compassionnel permettent aux patients en impasse thérapeutique l’utilisation de médicaments qui n’ont pas encore reçu d’autorisation de mise sur le marché (AMM). L’usage compassionnel est donc réservé aux patients atteints de pathologies débilitantes, chroniques ou non, voire létales, qui ne peuvent pas être traitées de manière satisfaisante par un médicament autorisé.

Il faut distinguer 2 situations.

• L’usage compassionnel proprement dit (CUP – Compassionate Usage Program) concerne un médicament déjà existant mais non enregistré en Belgique.
• Le programme médical d’urgence (MNP – Medical Need Program) concerne un médicament déjà enregistré en Belgique, mais pour une autre indication que celle concernée.

Tout comme les études cliniques, les usages compassionnels doivent être approuvés par un CE central. L’usage de tels programmes au sein d’EpiCURA doit être notifié via l’adresse etudescliniques@epicura.be et seront ensuite transmis au Comité d’éthique pour validation. La liste des usages compassionnels et MNP possibles en Belgique se trouve sur le site de l’AFMPS.

Dans certains cas, lorsque les médecins ont connaissance d’un médicament prometteur mais n’ayant pas encore été approuvé en CUP ou MNP par l’AFMPS, ces derniers peuvent également faire appel à un programme d’urgence spécifique demandé au cas par cas (NPS – Named patient supply). Cette demande d’urgence se fait alors directement via la firme pharmaceutique et est sous l’entière responsabilité du médecin demandeur. Pour ce type de programme, une notification à l’AFMPS décrivant les raisons de ce choix thérapeutique est vivement recommandée.

Si un tel programme est mis en place dans l’institution, une notification doit être faite, parallèlement à l’AFMPS, au Comité d’éthique et à l’Unité de Recherche clinique (etudescliniques@epicura.be).